Klinische Studien – Wissenschaftlich fundierte Arzneimittelforschung am Menschen
Autoren
Prof. Dr. Stephanie Läer
, André Breddemann
Lernziele
Sie kennen die wichtigsten ethischen und wissenschaftlichen Standards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien.
Sie kennen die Klassifikation von klinischen Studien nach Studienphasen und Studientypen.
Sie kennen die Endpunkte von klinischen Studien und können diese charakterisieren.
Sie kennen die Besonderheiten, die mit der Durchführung von klinischen Studien mit Kindern verbunden sind.
Zusammenfassung
Klinische Studien bilden die rechtliche und wissenschaftliche Grundlage für die Zulassung neuer Arzneimittel. Um einen verlässlichen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit zu erbringen, aber auch um die Untersuchungsteilnehmer angemessen zu schützen, sind klinische Studien umfassend durch nationale und internationale Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen geregelt.
Dabei stellen die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) den maßgeblichen ethischen und wissenschaftlichen Standard für alle Phasen der klinischen Arzneimittelentwicklung dar. In Abhängigkeit davon, in welcher Phase und für welche Patientenpopulation die Untersuchung durchgeführt wird, unterscheiden sich die Zielsetzungen und die Besonderheiten von klinischen Studien.
Die Herausforderung für die Zukunft ist, vermehrt auch für besondere Patientengruppen, wie pädiatrischen Patienten, klinische Studien durchzuführen und so eine rationale Grundlage für die Therapie dieser Patienten zu schaffen. In diesem Zusammenhang wird auch der Einsatz von modernen Modellbildungs- und Simulationsmethoden an Bedeutung gewinnen, da so der Informationsgewinn aus klinischen Studien erhöht werden kann und die Arzneimittelentwicklung an Effizienz gewinnt.